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FDA 의 장비 ㆍ 방사선 의학 센터(이하 CDRH)가 규제 과학에 기울이는 노력은 신 제품을 개발 ㆍ평가하는데 필요한 시간과 자원을 줄여 주어 의료 장비 산업을 탄탄히 육성하는데 도움이 된다 . 이는 혁신을 도모하고 , 고품질의 제품을 제조할 수 있도록 지원하고 , 기술이 시장에 도달하는데 걸리는 시간을 단축시켜 준다 . 본 보고서는 위의 의학 센터가 현재 개입하고 있는 여러 과학 활동을 개괄적으로 소개할 뿐만 아니라 , 과학ㆍ기술이 계속 발전해 가면서 향후 중요해질 규제 과학 목표에 대해서도 소개한다 . 본 보고서의 본문은 장비 개발 , 거래 가능 시간 (pre-market and post-market) 평가 및 제조업에서 규제 과학이 담당하는 역할을 간략히 설명한다 . 또 본 보고서는 7 가지 주요 우선과제 영역에 대해서도 설명하는데 , 이 영역들은 CDRH 규제과학의 핵심에 해당하며 , 그 각각의 예 ( 이하 참조 ) 에 대해서도 설명한다 : - 의료 장비의 혁신을 발전시키고 , 신흥 기술을 평가한다 . - 장비의 품질을 향상시키고 제조업을 강화한다 . - 의료 장비의 성능을 분석한다 . - 의료 장비의 안전성을 향상시킨다 . - 의료 장비를 평가할 때 임상 정보를 이용하는 참신한 방법을 개발한다 . - 새로운 유행성 질병 및 테러로부터 보호한다 . - 소아를 비롯한 특수 인구의 건강을 향상시킨다 , 등 . 부록 I 은 본 센터가 현재 간여하고 있는 규제 과학 프로젝트를 일부 설명하면서 본 센터의 핵심 우선과제를 상세히 설명한다 . 부록 II 는 규제 과학의 향후 활동을 형성할 과학 , 의학의 새로운 경향에 대해 논의한다 . CDRH 는 매우 다양한 의료 장비의 안전성과 효과를 보장하는 일을 맡고 있다 . 또 감독하고 있는 제품들에 대한 정확하고 과학에 기초한 정보를 대중에게 제공하는 일도 맡고 있다 . 기술이 발전하면서 의료 장비 또한 점점 복잡해지고 있다 . 따라서 본 기관은 이러한 기술과 장비의 발전을 예측하고 , 신 제품 개발 , 안정성 ㆍ효과ㆍ품질ㆍ성능 등을 평가할 때 산업계를 지원할 수 있는 과학 도구를 창출할 수 있어야 한다 . 규제 과학이 이 일을 할 수 있게 한다 . 의료 장비 기술에 나타난 새로운 발전은 현대적 의료 행위에 영향을 끼칠 것이며 , 환자 간호의 성질도 변화시킬 것이다 . 또 임상 치료에 나타나는 새로운 경향은 신 기술에 시장을 열어 줄 것이다 . 그러므로 우리는 이런 류의 변화에 발 맞춰 , 필요한 평가 방법을 개발하는 것이 꼭 필요하다 . 이렇게 하면 , 중요한 신 기술을 신속히 , 비용 효과적으로 배치할 수 있다 . 의료 장비의 향후 경향에 대해선 부록 II 에 정리되어 있다 . 다시 말하면, 규제 과학은 장비의 개발ㆍ평가ㆍ제조에 소요되는 시간과 비용을 줄여 주어 혁신을 자극하는 역할을 한다 . 목차 장비 ㆍ방사선 의학 센터의 규제 과학에 대한 개요 도입 규제 과학과 장비 개발 규제 과학과 장비 평가 규제 과학 협력 규제 과학의 핵심 우선과제 및 예시 미래의 방향 개괄적인 결론 부록 I. CDRH 가 현재 간여하고 있는 규제 과학 활동 ( 요약 ) 부록 II. 미래를 보며 : CDRH 규제 과학의 새로운 방향 색인 참고문헌 |
