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1. 의료기기산업을 둘러싼 환경 변화 가. 의료공학기술의 고도화, 다양화, 최첨단 의료로의 응용 ○ 환자 자신의 세포·조직 또는 다른 사람의 세포·조직 배양 등의 가공물을 이용, 손상된 조직이나 장기를 복구·재생하는 의료기술 발전 ○ 질환 부위만을 선택적으로 치료하기 위한 의약품과 의료기기를 조합한 기술개발 진행 ○ 각 개인이 가지는 게놈 정보나 질환 원인이 되는 분자 이상·유전자 정보에 근거한 맞춤형 의료의 연구 진행 나. 글로벌화 진전과 국제경쟁의 격화 ○ 의약품 산업처럼, 의료기기 산업에 대해서도 글로벌적인 연구개발 요구 ○ 의료기기는 의약품과 달리 여러 개의 특허를 가지는 경우가 많아 지적재산 전략이 매우 중요 다. 의료안전대책의 필요성 ○ 유통 효율화·고도화, 표준체계화 확보, 의료사고 방지 등의 관점에서, 표준화된 코드 체계의 보급에, 행정, 산업계 및 의료기관이 일치 협력해 대처하는 것이 중요 2. 의료기기산업의 현상과 과제 가. 시장의 특징 ○ 의료기기산업의 세계시장 점유율(2005년 기준)은 미국 42%, 유럽 34%, 일본 10%정도이지만, 일본의 시장점유율은 감소 추세 ○ 일본의 의료기기 시장규모는 2000년 이후 2003년까지는 거의 정체였지만, 2004년 이후 높은 성장 유지 나. 국제 경쟁력 ○ 1999년 이후 적자로 국제경쟁력 저하 다. 기업 규모 ○ 의료기기가 다품종·소량 생산이라는 특색을 갖고 있어, 소규모 기업이 대부분을 차지 ○ 구미에서 기업규모 확대 방법중 하나로 여겨지는 M A는 일본의 의료기기 업계에서는 좀처럼 없음 ○ 향후, 의료기기가 다수의 신기술 융합이라고 하는 특징을 가미해, M A와는 별도로 여러 기업이 각각의 우수 분야를 살려 새로운 제품 개발에 협력하는 기업 제휴를 검토 라. 기술·연구 개발 상황 (1) 연구 개발 투자 등 상황 ○ 의료기기의 연구개발비는 증가 추세로 2005년에 대폭 증가 ○ 미국 대기업과의 연구개발비 차이가 크고, 개발력 차이도 커져, 향후 국제경쟁력을 완전히 잃을 위험성 있음 (2) 기술상황·연구 개발 수준 ○ 치료계 기기에 관한 취득 특허건수에서는 구미를 크게 앞서고, 진단계 기기에서도 일본 기업이 특허를 많이 취득하고 있지만, 최근 구미 기업과의 차이는 줄어들고 있음 ○ 향후, 재생의료를 추진하기 위해, 실용화 촉진의 거점 병원의 정비, 재생 의료 전문의 임상 연구 병상, 실험·분석 기기 등의 정비, 기술개발 연구 추진 등의 과제 필요 (3) 기술이전·산학관 제휴 상황 ○ 2003년 3월, 후생노동성 소관의 국립시험연구기관 등의 연구성과를 산업계에 이전하는 조직(TLO)의 설정요강 제정 ○ 의료기기의 고도화에 따른 신규성 높은 의료기기의 개발을 진행시키려면, 산학 제휴와 의공 제휴 양쪽 모두가 필요 3. 의료기기산업 정책의 기본적 고찰 의료기기산업은 국민의 보건의료 향상과 신뢰 획득을 위해 여러 가지 규제가 부과되어 있어, 시장원리상 진행되기 어려울 분야부터 정부와 산업계가 충분히 제휴해, 연구단계부터 사용단계까지 난관을 극복하면서 정책을 전개하는 것이 필요. 4. '혁신적 의료기기의 창출을 위한 집중기간'(5년 이내)의 구체적 대책 가. 특정 분야로 한정한 중점적 지원 기초적 연구성과가 실용화로 되는 단계의 연구, 제품 성숙도가 낮은 분야, 향후 수요 증대가 전망되는 분야 등에 지원 나. 국제 경쟁력 강화를 위한 행동계획 (1) 연구개발 지원 ○ 정부연구 개발비 보조금의 효율적·효과적 운용 추진 ○ '첨단의료 개발특구' 착실하게 실시 ○ 후생노동과학 연구비 보조금 등의 연구자금 중점적인 배분 검토 ○ 의공약 제휴 강화 ○ 환경을 고려한 의료기기 개발 촉진 (2) 벤처 지원 등 ○ 기술이전·산학관 제휴 추진 ○ 의료관련 특허취급의 명확화 (iPS세포 관련 의료기술 포함한 첨단의료기술) ○ 중소기업을 위한 상담 사업이나 수수료 지원 (3) 임상 연구 추진 ○ 치험(치료효과)의 의뢰 등과 관련된 통일 서식, IT화 등에 의한 치험 효율화 ○ 국민에 대한 치험참가 환경 정비 (4) 아시아와의 제휴 ○ 일중한 공동의 임상 연구·치험거점 구축 (5) 약사제도 개선 ○ 심사 담당자의 충분한 질 및 양적 확보와 전문성 향상 (6) 의료보험에서의 의료기기·의료 기술 적정 평가 ○ 신규의료기술(의료기기 사용 포함)도입에 대한 적정한 평가 추진 ○ 체외 진단용 의약품을 사용한 새로운 뛰어난 의료 기술의 도입 수속 검토 (7) 시판후 적절한 정보 제공 및 서비스 제공 ○ 기기의 적정 사용을 추진하기 위한 기업에 있어서의 시판 후 안전 대책의 철저 ○ 의료기기의 안전 사용 확보를 위한 정보 제공의 질 향상에 이바지하는 민간자격의 보급 계발 지원 (8) 유통기능의 효율화·고도화 ○ 의료기기DB 정비 ○ 코드 사용 촉진에 의한 유통의 효율화, 안전 확보를 위한 유통 정보관리 추진 (9) 의료 정보화 ○ 의료정보 표준화 추진 ○ 원격의료 추진 ○ 의료정보시스템의 안전 관리를 위한 가이드라인 정비 (10) 민관 대화 ○ 민관 대화 및 제휴 조직 등의 정기적 개최 (11) 그 외 ○ 국민에 대한 계발 활동 추진 ○ 해외 진출의 지원 ○ 임상공학기술사의 자질 향상과 활용 추진 ○ 의료기기 산업진흥을 취급하는 전문부서 설치 등의 체제 강화 |
