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임상 연구에 관하나 윤리지침의 개정 심의에 대하여 일본에서의 사람을 대상으로 한 건강에 관한 과학연구(임상연구)의 지침 등에 대해서는 제약 기업 등이 의뢰하여 실시하는 '치료 경험'에 관한 약사법 하에서 '임상시험의 실시 기준에 관한 성령'(GCP) 및 치료 이외의 임상 연구 전반을 대상으로 하는 '임상 연구에 관한 윤리지침'(2003년 7월 후생노동성 고시) 외에, '유전자 치료지침', '인간 줄기세포를 사용하는 임상 연구에 관한 지침' 등 각각의 분야 별로 윤리성 및 과학성을 확보하기 위한 지침이 있다. 2006년도부터 개시한 제3기 과학기술기준계획의 전략 중점 과학기술로서 또한 2007년도부터 개시된 '새로운 치료 활성화 5개년 계획' 등 아래에서 임상연구는 추진해야 할 과제가 되었지만 그 윤리성 및 과학성 확보를 위하여 '임상연구에 관한 윤리 지침'의 역할의 중요성이 증가하고 있다. 이 지침은 제정 후 5년 째 되는 해에 재검토를 실시하기로 하였으며 금번, '임상연구의 윤리지침에 관한 전문위원회'에서 개정에 관한 검토를 실시하였다. 본 위원회에서는 다음과 같은 점을 주로 논점으로 검토를 실시하였다. ○임상연구의 윤리에 관한 지침의 대상 범위의 명확화 ○피험자의 보호의 향상 ○연구의 신뢰성 및 공평성의 확보 향상 ○공적 연구비로 인한 임상연구와의 관계, 지침 실시에 관한 감톡 기능 ○임상 연구의 환경정비에 관한 기타 제도와의 관련 ○기타 지금까지의 검토 결과, 임상연구에 관한 윤리지침에 대해서는 다음과 같이 개정하는 것을 의견으로 한다. 1. 임상연구에 관한 윤리지침의 개정 방향성에 대하여 (1) 임상연구의 윤리성 확보는 임상연구기관의 책임이라는 것을 명확히 하는 동시에 임상연구는 연구자 및 연구기관 장의 책임 하에서 실시해야 하며 연구자 및 연구기관장의 책무를 명기한다. (2) 제반 외국의 예서에도 볼 수 있듯이 윤리심사위원장이 임상연구의 윤리성 확보에 있어서 중요한 역할을 담당하며 윤리심사위원회의 기능강화 및 윤리심사위원회에 대한 체크 체제 및 지원체제의 강화를 주안점으로 한 개정을 실시한다. (3) 의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령 등의 약사제도, 역학 연구에 관한 윤리지침의 개정 등의 상황을 바탕으로 관찰 연구와 개입을 수반하는 연구에 있어서 피험자의 리스크 차이를 고려한 절차 등을 정하고 예방, 치료 등에 관계된 개입을 수반하는 연구에 대한 절차 등을 중점적으로 정비한다. (4) 그 때, 관찰 연구 및 침습성을 갖지 않는 연구에 관하여 역학 연구지침과의 정합성을 취한 재검토를 실시한다. 2. 임상연구에 관한 윤리지침의 개정 개요 (1)임상 연구 중, 개입을 수반하는 연구와 관찰 연구에 관한 정의를 정한다. (2)일반 진료 범위 내이며 랜덤화, 할당 등을 실시하지 않는 의료 행위의 기록, 결과, 진료에 사용한 검체 등을 사용한 연구는 개입을 수반하는 연구가 아니라 관찰 연구로 한다. (3)(1),(2)와 함께 본 지침에서 게재하는 용어의 정의의 추가 및 변경을 실시한다. (1)연구자 등의 책임 등 (2)임상연구기관 장의 책임 등 (1)윤리심사위원회에 대해서는 임상연구를 실시하는 기관 장이 설치한 것, 기타 임상연구기관장과 공동으로 설치한 것 이외, 민법법인, 학술단체, 기타 임상연구기관이 설치한 것, 학교법인, 독립행정법인, 국립대학법인, 지방독립법인, 특정비영리법인이 설치한 것도 이용할 수 있는 것으로 한다. (2)임상연구기관장은 필요에 따라서 해당 임상연구기관이 실시하는 임상연구에 관계되는 심사를 실시하는 윤리심사위원회에 출석할 수 있지만 해당 위원회의 위원이 되는 것과 해당 위원회의 심사 및 채결에 참가할 수는 없다. (1)개입을 수반하는 연구 및 관찰 연구에 관한 피험자의 동의 취득에 대하여 ①개입을 수반하는 연구의 경우 ②관찰연구의 경우 (2)의약품 및 의료기기에 의한 개입을 수반하는 연구를 실시하는 경우에는 임상연구에 수반한 피험자에 발생한 건강 피해의 보상을 위하여 강구하는 보험 및 기타 필요한 조치에 대하여 사전에 충분히 설명을 하고 문서를 통하여 동의를 얻어야 한다. (1)시료 등의 보존 및 이용에 관하여. (2)기타 기관의 시료 등의 이용에 관하여 3. 윤리지침의 적용 시기 본 지침은 2009년 4월 1일부터 적용한다. 본 지침의 개정 이전에 윤리심사가 착수된 임상 연구 중, 2005년 3월 31일 이전에 착수한 연구에 대해서는 '임상연구에 관한 윤리지침'을 적용하고 또한 2005년 4월 1일 이후에 착수된 연구에 대해서는 '임상연구에 관한 윤리지침'이 적용되는 것으로 한다. |
