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1. 현황과 과제 ○ 세계 시장의 동향 - 1997년부터 10년간 세계 의약품 시장은 약 2.4배로 성장하였으며, 향후에도 아시아를 중심으로 확대가 전망 - 신흥국 참가 등에 의해 국제경쟁이 격화. 또, 세계적인 의약품 개발비용 증가 및 안전성 기준의 엄격화 등에 의해 연구개발 효율은 저하 - 의약품의 주류는 바이오 의약품 등으로 전환 ○ 일본 제약산업의 현황 - 지식집약형 고부가가치 산업으로 고령화율 세계 1위인 일본이 대응해야 할 분야 - 일본은 신약을 창출할 수 있는 10개국 중 3위이지만, 일본내 신약개발수는 감소 - 의약품은 수입 초과로 매년 수입액은 증가하지만 수출은 침체 - 일본의 제약기업은 구미에 비해, 규모는 작다 ○ 신약개발 프로세스의 변화 - 인간게놈 해독 이후, 바이오 의약품 등 광범위하고 고도의 기술 융합의 필요성이 증대 - 세계적으로 연구개발, 제조, 치료 효능의 외부기관의 활용이 진전 ○ 사회적 요구의 변화 - 고령화에 따른 질환 구조의 변화에 따라, 치료 만족도가 낮은 질환 영역에서의 의약품의 개발 요구가 상승 - 질병이 유전자 단위로 이해 및 분류됨에 따라, 개인간 유전자 차이를 파악한, 보다 효과 높은 치료 개발로 전환 2. 방향·비전 ○ 분자 표적약 등 새로운 신약개발을 지탱하는 기반기술의 개발 - 인간게놈 해독 이후, 바이오 의약품 등의 분자 표적약이 증가해 유전자 공학, 세포 공학을 비롯한 광범위하고 고도의 기술의 융합이 요구되고 있다. - 향후 성장이 전망되는 분자 표적약을 만들기 위한 기반기술의 개발을 중점적으로 진행한다. ○ 안전성 높은 의약품 개발의 기반 강화 - 세계적인 안전성 기준의 엄격화 속에서, 신약의 임상시험을 실시하기 위해서는 높은 안전성이 요구되고 있다. - 안전성이나 치료 효과의 예측 기술 등 안전하게 의약품을 개발하기 위한 기술개발과 평가기술 등의 표준화를 중점화한다. ○ 벤처 육성 등을 통한 오픈 이노베이션의 추진 - 일본은 신약개발의 오픈 이노베이션 담당자인 벤처나 주변 산업의 육성이 충분하지 못하다. - 벤처나 주변 산업, 신진 연구자를 육성해, All JAPAN하에서의 신약개발력을 강화한다. 3. 정책적 대응 가. 분자 표적약 등 새로운 신약개발을 지탱하는 기반기술의 개발 ○ 신약 개발의 대상이 되는 표적 분자(질환 세포가 가지는 특정 분자)를 탐색하는 기술을 개발 - 생활환경 등에 의한 유전자의 후천적인 변이를 검출하는 해석 기기 등을 개발해, 이에 의해 얻어진 방대한 데이터로부터, 질환의 원인이 되는 유전자 변이를 탐색하는 정보처리기술 등을 개발 ○ IT 등을 활용해, 표적 분자에만 작용하는 신약 후보를 합리적으로 설계하는 기술 개발 - X선 결정구조 해석, 전자현미경, 핵자기공명법 등을 이용하여, 표적 분자의 구조나 작용 기구를 고정밀도로 해석하는 수법을 개발해, 이러한 해석 정보를 기본으로 IT(슈퍼컴퓨터 등)에 의한 시뮬레이션 등으로 저분자 탐색이나 설계를 실시하는 기술을 개발 ○ 화학 합성이 곤란한 신약 후보의 제조를 가능하게 하는 기술의 개발 - 종래의 화학 합성 방법으로는 제조할 수 없는 신약 후보에 대해서 생물 기능을 활용해 합성하는 기술을 개발 나. 안전성 높은 의약품 개발의 기반 강화 ○ iPS세포 등 재생·세포 의료 등의 실용화를 위한 표준화 - 재생·세포 의료나 신약개발을 위한 모델 세포에 이용하는 iPS세포 등의 평가 수법의 개발과 국제 표준화의 추진 ○ 신약의 안전성을 정확하게 예측하는 기술의 개발 - 인체 반응을 재현하는 모델과 이를 이용한 안전성 예측 기술의 개발 ○ 진단과 치료를 일체화시킨 치료 성공율을 높이는 기술의 개발 - 질환의 조기 판정이나 약효를 판정하는 진단 기술과 이에 대응한 치료약을 일체적으로 개발하기 위한 기반기술의 개발 및 질환 조직 등을 신약개발 연구에서 원활히 이용할 수 있는 체제 구축 다. 벤처 육성 등을 통한 오픈 이노베이션의 추진 ○ 벤처의 연구개발 및 경영의 지원 - 대규모 설비 투자가 필요한 바이오 의약품 개발을 위해, 벤처 전용의 제조 수탁 및 공동 연구, 신진 인재육성을 실시하는 거점을 정비 - 제약 기업과의 매칭 사업 지원 및 이를 실시하는 코디네이터 인재의 육성 - 벤처 등의 이노베이션을 시장 경쟁력 강화로 연결하기 위한 지적재산 전략 강화 ○ 타분야 기술의 신약개발 분야로의 적극적 도입 및 주변 산업 육성 - 벤처와 임상 현장을 연결하여 임상연구 및 치료효능을 실시하는 연구개발을 지원하며, 주변 산업의 참가 촉진, 타분야 기술을 적극적으로 도입 - 재생·세포 의료나 신약개발을 위한 모델 세포에 이용하는 iPS 세포의 평가 수법 개발 ○ 대학과 산업계가 제휴한 신진 인재의 육성 - 목차 - Ⅰ. 바이오 의약품을 둘러싼 현황과 과제 1. 세계 시장의 동향 2. 일본 의약품 산업의 현상 3. 신약개발 프로세스의 변화 4. 사회적 요구의 변화 Ⅱ. 바이오 의약품 분야가 목표로 해야 할 방향성·비전 1. 분자 표적약 등 새로운 신약개발을 지탱하는 기반기술의 개발 2. 일본의 강점이 높은 안전성을 살린 의약품의 기반 강화 3. 벤처 육성을 통한 오픈 이노베이션의 추진 Ⅲ. 민관이 제휴해야 할 사항 1. 의약품 업계 전반에서의 규제 개혁 2. 대학 및 연구기관 등에서의 기초연구 충실 |
