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미국, 바이오시밀러(biosimilars) 승인 절차에 대한 BIO 견해 - 데이터 독점권과 특허 보호의 중요성 미국의 바이오기술산업협회(BIO)는 본 보고서를 통해 바이오시밀러(biosimilars: 바이오의약품의 복제약품)의 승인 절차와 관련한 지적재산권 문제에 대해 BIO 회원들의 견해를 제시한다. BIO는 지난 25년간 바이오기술 산업에 의해 개발된 획기적인 생명의학 발전의 사용 및 경쟁을 증진하기 위해 바이오시밀러에 대한 간소한 절차의 수립을 지지한다. 이를 위해, 의회는 바이오의약품에 대한 효과적인 지적재산권의 보호를 제공하는 활동에 초점을 맞추어야 한다. 현행 제도의 경제적 인센티브를 축소하면, 새로운 바이오의약품 및 치료법은 줄어들 것이며 결과적으로 환자들의 피해로 이어질 것이다. 특허는 경제적 인센티브의 중요한 요소이다. 특허는 새로운 바이오의약품의 발견 및 개발 과정에서 발생하는 발명을 보호한다. 예를 들어, BIO 회원들은 특허를 사용하여, 새로운 바이오의약품의 핵심인 단백질뿐만 아니라, 이 바이오의약품에 기초한 새로운 치료법, 이 바이오의약품의 공식, 이 바이오의약품을 생산하고 검사, 평가, 사용하는데 필요한 다양한 기술과 시스템 등을 보호한다. 또한, 새로운 바이오이약품 또는 치료법의 광범위하고 고가의 임상시험 과정에서 생성된 제조 노하우와 다양한 데이터를 영업비밀로 정하여 보호한다. 그러나, 바이오의약품 및 치료법의 개발을 촉진하기 위한 현행 지적재산권 인센티브의 효과는 바이오의약품을 관리하는 규제제도와 복잡하게 얽혀있다. 현재, 바이오의약품을 출시하려는 기업은 이 제품이 안전하고 무결하며 효력이 있음을 독립적으로 증명해야 한다. 즉, 이 바이오의약품이 기존의 제품과 매우 유사하든 완전히 새로운 제품이든, 동일한 임상시험을 수행해야 하며 동일한 위험과 비용, 시장 장벽 등에 직면해야 한다. 이와 같이, 경쟁자들 간의 동일한 과정은 신제품 개발과, 제품의 승인 후 지속적인 임상연구 등에 대한 결정에 직접적인 영향을 미친다. 이러한 환경을 근본적으로 변화시키려면 바이오의약품을 승인하는 규제 절차를 간소화해야 한다. 간소한 절차를 통해 바이오시밀러 제조업자가 기존 제품의 임상 데이터를 자유롭게 이용하도록 함으로써, 바이오시밀러 제품을 적은 개발 비용으로 빠르게 출시할 수 있으며 위험과 불확실성을 줄일 수 있다. 이와 같은 점들을 고려하여, BIO는 바이오시밀러에 대한 간소한 승인 절차를 새로 수립하는데 있어 다음과 같은 3가지 원칙이 필요하다고 설명한다. #8226; 새로운 바이오의약품을 출시하기 위해 필요한 임상시험을 수행하는 기업에게 데이터 독점권을 상당 기간 동안 제공해야 한다. #8226; 바이오시밀러 제품이 승인되고 시장에 출시되기 전에, 바이오시밀러 제품의 구조 및 제조방법과 관련한 특허 분쟁을 해결하기 위한 공정한 법률적 절차가 있어야 한다. #8226; 바이오의약품 혁신 업체가 특허 문제를 즉각 제기하고 해결하도록 장려하는 법률적 규제가 제공되어야 한다. 목차 1. 개요 2. BIO, 바이오기술 산업 3. 바이오시밀러 관련 법률 - 데이터 독점권, 특허 보호 4. 데이터 독점권과 특허 보호 관련 문제 해결 - 바이오시밀러 승인 절차에 관한 계류 법률에 대한 BIO 견해 5. 결론 |
