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□ 의료기술평가 (HTA: Health Technology Assessment) ○ 개별 의료 기술의 임상적 효과 , 경제적 평가 , 사회적 평가 등을 다면적으로 연구하는 영역 ○ HTA 가 기여하는 3 개 영역 ( 치료의 효과 유무 , 가장 효과적으로 기능하는 것 , 치료 받을 가치의 유무 ) 의 시점에서 평가하는 것 ○ HTA 에는 근거에 기초한 의료 (EBM: Evidence-based Medicine) 등의 과정이 포함 ○ 유럽과 미국 , 아시아의 많은 나라에서는 정책 입안과 진료 가이드라인의 임상 진단 등에 이미 이용 중 □ 일본의 의료기술평가 (HTA) 관련 동향 ○ 의료비 증대를 배경으로 의료 기술 평가 (HTA) 를 의료 정책에 활용하려는 움직임이 일본에서도 활발 ○ HTA 활용 대상은 해외 여러 나라에서의 활용 빈도가 높고 의료비에 차지하는 비율도 높은 약제가 중심이 되어 있음 ○ 일본은 세계 여러 나라 가운데서도 비교적 일찍 HTA 에 대한 검토가 시작됨 ○ 약제 경제학의 주된 연구자 ( 정보 제공자 ) 는 대학 등에 소속된 학자와 제약 기업이 주류 ○ 연구 결과의 주된 수익자 ( 정보 이용자 ) 는 의료 기관 , 환자와 일반 시민 등 ○ 최근에는 국가에 의한 의료 정책으로서의 검토가 시작됨 ○ 일본판 HTA 의 구체화를 위해서는 학자 및 제약 기업 등 산업계가 실제 사례를 쌓아 가는 대책이 필요 □ 일본의 HTA 관련 대책 ○ 의약품 대상 -1992 년 8 월 : 당시의 후생노동성이 제약 기업의 신약 신청 시에 의료 경제적 평가의 요지 첨부를 인정 ○ 의료기기 대상 -2007 년 12 월 : 경제산업성이 의료기기에 관한 경제사회 평가 가이드라인 공표 . 이노베이션 창출 등을 목표로 의료기기에 관한 경제사회 평가 촉진과 환경 정비 추진 -2010 년 11 월 : 중앙사회보험의료협의회에서 의료경제 평가 도입에 대해 언급 ○ 전반 사항 -2010 년도 : 후생노동성의 과학 연구비 보조금 정책 과학 종합 연구사업에 의해 해외 HTA 동향의 조사 실시 -2011 년 5 월 : 국회의 사회보장 개혁에 관한 집중 검토 회의에서 의료 이노베이션의 평가에 의료경제적 관점에 기초한 검토라고 기재 -2012 년 4 월 : 2014 년도 진료 보수 규정을 위한 4 가지 신규 검토항목 중 의료기술 ( 약제 , 재료 포함 ) 평가의 비용 대비 효과 도입을 포함하기로 결정 □ 해외 여러 나라의 HTA 도입과 활용 동향 ○ HTA 도입은 유럽의 대책이 빠르고 아시아에서는 한국 , 대만 , 태국에 이어 2011 년 5 월에는 중국이 정부 수준의 평가 가이드라인 책정 ○ 도입 국가에서는 치료 기술과 치료 기기보다 의약품 ( 신약 ) 에 HTA 를 이용하는 경향이 있음 ○ 의약품에의 활용이 두드러진 영국 - 신약 신청 시의 의료경제 평가 데이터 추출이 필수 - 영국 국립 의료기술평가 (NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence) 에 의한 평가 가이드라인 도입이 큰 계기 -NICE 는 국내외의 선행 연구에 기초해 가이드라인 제정에 대한 기술적 문제점을 명확히 하고 2014 년도부터 의약품 가치에 근거한 약가산정 (VBP:Value-based Pricing) 의 근거에 HTA 를 이용하는 정책을 정부 방침으로 제시 ○ 각국에서는 HTA 를 신약의 보험 적용 유무와 추천 의약품 목록에의 게재 근거로 활용하기 시작 ○ 반면 , 각국 지역의 제약 기업 단체는 쉬운 HTA 활용은 환자의 의약품 사용을 방해하거나 기업의 개발 인센티브를 저해한다는 등의 마이너스 측면을 강조한 입장 표명을 발표 [ 목차 ] 1. 일본의 의료기술평가 (HTA) 관련 동향 2. 해외 여러 나라의 HTA 도입과 활용 동향 3. HTA 의 중핵을 이루는 약제 경제학 4. 제약 기업의 약제 경제학 활용 제안 |
