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일본의 방서성 동위원소 안정공급 체제에 관한 제언은 다음과 같다 . 1. 서문 방사성 동위원소 (radioisotope: 이하 'RI') 는 연구 , 산업 , 의료 등 넓은 분야에서 이용되고 있으며 , 원자로를 사용하여 중성자 반응을 이용하는 것과 가속기를 사용하여 하전입자 반응을 이용하는 것이 있다 . 일본에서 이용되고 있는 RI 는 대부분이 수입에 의지하고 있으며 여러 가지 문제를 가지고 있다 . 의료분야에서도 방사성 의약품으로써의 승인을 받기 위해서는 많은 시간이 걸리는 등 많은 문제를 가지고 있다 . 2. 일본의 RI 의 이용과 공급의 현재 상황 (1) RI 의 이용 : 분야별 비밀봉 RI 와 밀봉 RI 의 공급수량 (MBq) 의료기관 교육기관 연구기관 민간기업 기타 기관 합계 비밀봉 98,186 509,877 765,562 847,656 2,165 2,223,446 밀봉 373,823,024 835,526 10,595,525,228 128,966,142,196 1,848,603,330 141,784,929,304 (2) RI 의 공급 ① 비밀봉 RI: 2004 년부터 대부분의 핵종은 미미하게 감소하고 있으나 , 2006 년은 급증하였다 . 이것은 2005 년부터 PET 검사용 의약품으로써의 공급이 가능해졌기 때문에 방사성 의약품 이외에서의 공급도 증가하였기 때문이다 . ② 밀봉 RI: 대부분이 Co-60 으로 , 멸균용으로 대량 공급되기 때문에 그 공급수량에서 크게 변화하였지만 , 다른 핵종의 공급량에는 큰 변화가 없다 . (3) RI 의 공급원 ① 비밀봉 RI - 교육 , 연구 기관 및 민간기업에 공급되고 있는 RI 의 99% 이상은 수입제품이다 . 방사성 의약품을 제외한 국산은 의약품 제조사가 제조한 연구용 시약과 원자력기구 및 이화학연구소가 제조하는 연구용 RI 이 있으나 , 매우 소량이다 . - 최근 이화학연구소가 광범위의 연구자를 대상으로 일본방사성동위원소협회에서 공급하는 체제를 정비하여 기대를 모으고 있다 . - 의료분야에서 이용하는 방사성 의약품은 거의 국산제품이지만 , 원료까지 거슬러 올라가면 그 대부분이 수입에 의존하고 있다 . ② 밀봉 RI: 해외에서 제조한 밀봉선원을 수입하는 수입선원 , 비밀봉 RI 를 해외에서 수입하여 일본방사성동위원소협회에서 제조하는 국산선원 , 국산으로 제조한 비밀봉 RI 을 원료로 제조하는 순국산선원이 있다 . 이 중 수입되는 양이 압도적으로 많다 . 3. 공급상의 과제 (1) 수입 RI 의의 문제 ① 비밀봉 RI - 해외에서 제조되는 제품은 일본의 품질관리하에 있지 않기 때문에 제품입하의 연장 , 불량품의 납입 등에 충분히 대응할 수 없는 상황이다 . - 해외 일부 제조사에 의한 과점이 제품 안정공급에 큰 장애가 되고 있다 . - 체내 진단용 방사성 의약품의 핵종은 반감기가 짧아 완전 주문제조로 제조 후 바로 납품하는 특수한 유통형태를 유지할 수 밖에 없다 . - 운송수단의 확보라는 큰 문제가 있다 . ② 밀봉 RI - 장기간에 걸친 사용이 많기 때문에 충분한 품질관리가 요구된다 . - 불량품의 입하에 의한 납입기간의 지연 등의 사태도 발생하고 있다 . - 사용 한 수입선원은 해외제조사에 의해 회수되고 있지만 , 반감기가 긴 RI 는 충분히 대응되지 못하는 경우도 발생되고 있다 . - 운송의 합리화가 요구되고 있다 . (2) 국산 RI 제조의 문제 ① 국산 제조의 장애가 되는 문제점 : 제조시설의 노후화 , 법규제의 대응 , RI 폐기물 요금의 고비용화 , 사용 후 선원의 처분 체제의 미정비 ② 일본원자력연구소 RI 제조반포사업의 합리화 : ' 해외에서 수입 가능한 중장수명 RI 는 제조중지 ', ' 안정적이고 대량수요의 공업용 RI 선원은 민간이전 ' 등의 기본사고를 바탕으로 제조 , 반포 중지 ③ 중성자반응을 이용한 RI 제조 - 일본의 원자로 이용은 매년 시행되는 원자로 시설 정기 자주검사를 위한 정지로 제조가 중단되는 것을 피할 수 없다 . - 안정적인 공급을 위한 2 기 이상의 원자로 제조가 필요하며 , 아시아환태평양 제국과의 국제협력 추진이 불가결하다 . - 중성자 발생에 특화한 소대형 가속기의 개발이 필요하다 . ④ 인재확보 (3) 의료분야의 공급상의 문제 - 앞으로 방사성 의약품의 이용 동향을 보았을 때 RI 치료의 증가가 예상되는 가운데 , 새로운 약제의 개발과 반감기가 짧은 약제의 국내 RI 제조가 필요하다 . - 방사성 의약품 허가의 합리화가 중요 : 허가 심사 시 , 방사성 의약품 특이성 고려가 필요 - 일본의 연구과학기술력이 미래의 일본의 경제력과 이어지게 하기 위해서는 RI 개발을 추진하는 환경을 정비해야 한다 . 4. 과제의 정리 (1) RI 의 안정공급의 안전보장에 관한 과제 ① 반감기가 짧은 핵종의 이용에 큰 제약 발생 ② 연구 , 개발상 필요한 새로운 RI 이용에 대응 불가 ③ 해외 제조사와 운송 중 문제가 공급에 지장 초래 ④ 해외 제조사의 일방적인 제조중지에 의해 연구 , 개발에 지장 초래 (2) 방사성의약품 이용의 합리적 추진에 관한 과제 ① 방사성 의약품은 주로 진단에 이용되어 왔으나 , 치료에도 이용되는 상황이 발생 . 이 경향은 앞으로 가속화 될 것 . ② 방사성 의약품의 특주성을 고려한 합리적인 승인 시스템이 필요 ③ 관계 정부기관을 시작으로 의료종사자 , 의약품 제조사 , 약제제조장치 제조사가 협력하여 추진하는 것이 중요 (3) RI 제조의 새로운 전개의 도모를 위해서 ① 중성자 발생을 중점으로 한 가속기의 개발이 요구 ② 기술의 전승과 새로운 기술 개발을 위한 인재 육성이 필요 5. 제언 (1) RI 의 안정공급의 안전보장 : JMTR( 재료시험로 ) 에서의 RI 제조는 일본의 RI 안정공급에 있어서 매우 긴요하고 가장 중요하며 , 이 개수계획에 정확한 대응이 이루어져야 한다 . (2) 방사성의약품 이용의 합리적 추진 : 방사성 의약품의 승인심사에서는 의약용 RI 가 반감기가 짧다는 사실 , 의약품이 트레이서량이라는 사실을 감안하여 일반 의약품과 다른 기준을 도입해야 한다 . 또한 PET 약제제조장치의 승인은 합리적으로 이루어져야 한다 . (3) RI 제조의 새로운 전개 : 각종 RI 의 안정공급을 위해서는 여러 시설의 제조 , 공급 체제의 정비가 요구된다 . 목차 gt; gt; 1. 서문 2. 일본의 RI 의 이용과 공급의 현재 상황 3. 공급상의 과제 4. 과제의 정리 5. 제언 |
